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La Anmat clausuró un edificio laboratorio Rigecin por irregularidades sanitarias


La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la clausura preventiva del edificio perteneciente a la firma Rigecin Labs S.A.C.I.F.I., situado en la calle Cachi 1204 de la ciudad Buenos Aires, por irregularidades sanitarias edilicias y en medicamentos.

A través de la disposición 3295/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, la Anmat también prohibió la comercialización y el uso de algunos medicamentos elaborados por la firma.
En los considerandos, el organismo explicó que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) diligenció una inspección de verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a la firma Rigecin Labs, habilitada como “laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones parenterales de gran volumen y de líquidos estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos, importador y exportador de especialidades medicinales (nueva estructura)”.
De acuerdo con el informe elaborado por el Iname, “se relevaron deficiencias de cumplimiento de las BPF clasificadas como críticas y mayores,  dentro de las cuales se destaca como una de las más relevantes, por su potencial riesgo sanitario, la existencia de ‘productos disponibles para su comercialización sin previa autorización de la Dirección Técnica o de profesional autorizado por la misma’, a la cual le corresponde la medida de clausura y retiro del mercado”.
Además, el Iname informó que en el laboratorio había ausencia de registros de distribución de productos que no permite conocer el destino de los lotes, que no se encuentran en la planta inspeccionada (ni en el depósito de cuarentena ni otros).
Según consta en el acta de inspección, tanto el jefe de Depósito como el codirector Técnico del laboratorio manifestaron desconocer el destino de los lotes, que además carecen de la liberación por parte de la Dirección Técnica.
También, la disposición precisa que “durante la inspección se encontraron en el laboratorio de control de calidad muestras sembradas con control microbiológico en curso, del producto Solución de Dextrosa al 5 por ciento Rigecin/Dextrosa 5%-Solución Inyectable x500ml - Lote: DA0775R - Sublote 1 - Vto.: 04/2014 - Cantidad de unidades acondicionadas 2796 unidades, con evidente desarrollo microbiano”.
En tanto, se afirma que lote mencionado “es uno de los que no se encontró en el depósito de producto terminado en cuarentena del laboratorio ni en ningún otro sector de la planta y los responsables de la misma manifestaron desconocer su destino”.
Por esta razón, se labró un acta sugiriendo la prohibición del uso y la comercialización del producto y el retiro del mercado del lote, además de realizar el correspondiente sumario a los responsables del laboratorio.
La disposición, también detalla otra serie de incumplimientos sanitarios por parte del laboratorio, como en el sistema de obtención de agua de calidad inyectable; en los manómetros, que miden los diferenciales de presión entre áreas, que no se encontraban correctamente conectados ni calibrados; la falta de especificaciones de diferenciales de presión entre áreas; el flujo de aire del área de Central de Pesadas (que fracciona las materias primas) sale hacia las áreas lindantes como elaboraciones y vestuario, que puede generar una posible contaminación cruzada y la ausencia de mantenimiento y de verificación periódica del sistema de manejo de aire, como el reemplazo de filtros y monitoreo de presiones diferenciales.
Además, se detallan agujeros, grietas o descascaramiento de pintura en paredes, piso y cielorrasos de áreas de manufactura en las que el producto está expuesto e  instalaciones o equipos no mantenidos para minimizar contaminación y generación de partículas.

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