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Resolución 435 | Especialidades Medicinales Cadena de comercialización, distribución y dispensación

Con fecha 7 de Abril de 2011, se publicó en el BO (Boletín Oficial) la Resolución 435 | Especialidades Medicinales. Establece que las personas físicas o jurídicasque intervengan en la cadena de comercialización,distribución y dispensaciónde especialidades medicinales, incluidasen el Registro de Especialidades Medicinales,deberán implementar un sistema detrazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.

La misma establece:

  • Establécese que las personasfísicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensaciónde especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que enforma inmediata asegure su reemplazo.
  • El sistema de trazabilidad establecidoen el artículo 1º consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas,que permita efectuar el seguimiento de cada unidada través de toda la cadena de distribuciónde medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), y toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Esta información será incorporada a la base dedatos del sistema de trazabilidad que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberá implementar,en la que deberán quedar asentados los datos identificatorios de la unidad que determine la autoridadde aplicación y todos los pasos de la distribución de la unidad. La base de datos del sistema de trazabilidad deberá estar disponible en todo momento para la autoridad de aplicación. Las normas complementarias que se dictenen su consecuencia, podrán disponer que los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución de las unidades que les fueran expendidas o los datos básicos de la misma que se estimen procedentes.

Para más especificaciones, ver Normativa Adjunta

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